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兰菌净被指导致婴儿川崎病卫计委不要简单关

发布时间:2019-09-14 10:22:04

“兰菌净”被指导致婴儿川崎病 卫计委:不要简单关联

于竞进:我们也注意到近期的一些媒体的有关这方面的报道。(国家)卫生计生委呢也是高度重视,与相关部门也进行了一个专题的了解和研究。我想首先应该先明确,因为兰菌净是国家食品药品监督管理总局批准的一种生物制品,但是他的注册名称是叫细菌溶解物,那么应该来说是一个治疗性的生物制品。那么根据我们国家《疫苗流通和预防接种管理条例》,还有《中华人民共和国药典(2005年版)》中,对疫苗的相关规定,可以认定它(兰菌净)肯定不是疫苗。

了解到,兰菌净由意大利贝斯迪大药厂生产。四川、湖南、广东、福建、广西等省份都将兰菌净列为二类疫苗目录。但是北京上海等地的疾控部门却并未将兰菌净列为接种疫苗。北京、上海疾控中心也明确告诉,兰菌净是药品不能作为疫苗使用。

通过多方调查发现,兰菌净一直被国家食药监总局列为药品管理,但却在全国多个省市的预防接种部门里作为二类疫苗向家长推荐使用。那么,兰菌净究竟是药品还是疫苗?对此,无锡疾控中心的工作人员,兰菌净作为二类疫苗是有法律依据的,在2007年国家疾控中心正式将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统:

无锡疾控中心:兰菌净是不是疫苗,国家疫控中心已经将它列为信息系统当中,那么我们就认为它是疫苗。省卫生厅的预防接种证是有法律效果的,这个证上也有兰菌净的。

兰菌净是药品还是疫苗?江苏省疾控中心免疫科给出了截然不同的答案:

江苏省疾控中心:兰菌净不属于二类疫苗。

:那为什么小孩的接种本上写的是二类疫苗?

江苏省疾控中心:它是一种治疗性的生物制品,它的批签发上写的是属于治疗性的生物制品。提升免疫力吧。

:不是作为疫苗使用?

江苏省疾控中心:对。

:疫苗应该是预防性生物制品对吗?

江苏省疾控中心:对,疫苗是预防性生物制品。从这个上面讲它不属于疫苗范畴。

江苏省卫计委疾病预防控制处副处长葛俊承认兰菌净作为疫苗还存在各方意见不同的争议,国家疾控中心对兰菌净的定位模糊给地方疾控部门使用造成了一定的困惑:

葛俊:14年在信息接种系统里面把它作为一个疫苗,14年后把它调整了一下就是疫苗与生物制剂兰菌净,所以他也没有说它是疫苗还是生物制剂,不是非常明确,现在地方上提出这个问题随着我们认识的深入,我们也在给国家疾控中心打了一个报告,请求他们给我们一个明确的说法,现在还没有给我们一个明确地说法。

那么兰菌净的真身到底是什么呢?一位在地方疾控中心工作多年、不愿透露姓名的业内人士告诉,兰菌净当时进入国内是在医院儿科作为处方药使用的,因为销售不好,才被疾控部门作为疫苗使用。在国家疾控部门缺乏审核的情况下,兰菌净顺利进入到免疫接种系统,进而各地普遍使用。

业内人士:兰菌净的原理好像是跟疫苗的原理是一样的,但是它实际的效果却达不到疫苗的效果,它原来在医院儿科里使用,效果不好,就拿到我们预防接种部门来用。国家疾控中心在做信息系统的时候,当时就有人把兰菌净提上去了,当时国家缺乏审核机制,他们就把这个作为疫苗的种类放在里面了。

一位疾控业内人士告诉,国内部分省市没有采用兰菌净作为疫苗,就是因为兰菌净在很多方面不具备疫苗的条件,且没有临床数据。

业内人士:大概是09年他们也来找我们嘛,找我们看一些资料,但是我们觉得这个资料太少了,一点不充分。我们有一个专家组,疫苗的资料提供给我们,我们会有一个专家组会去评估他,从它的效果、安全性等等方面,疫苗必须是预防性生物制品。再就是疫苗必须要批签发,但是兰菌净没有,它投好资料我们初审就pass掉了。

不仅是不少业内人士质疑兰菌净的疫苗身份,儿科专家张思莱也明确地告诉,兰菌净不是疫苗,建议家长不要给孩子服用。

张思莱:它是以治疗性生物制品进来的,不是预防性生物制品这个批号进来的,也就是他是治疗用药,它不是疫苗,是起着预防性作用的。不应把兰菌净作为二类疫苗来推广,这个推广本身就是错误的。

一方说“兰菌净列入疫苗”有据可查,一方则将它定义为生物制品,明确表示其不具备疫苗资格。可是,兰菌净却进入免疫接种系统。中国儿童预防接种信息管理系统到底包含了什么内容?面对疑问,在相关部门的发布会上,国家卫计委疾病预防控制局局长于竞进进一步解释说:

于竞进:07年国家开始建立整个预防接中的信息系统。第一包括各地生物制品的使用情况,第二包括儿童预防接种的情况,第三就是跟预防接种相关的异常反应发生的情况。搜集各地使用生物制品的情况,以便进行信息了解。就把兰菌净包括在内了。去年信息进行了调整,在标注疫苗和相关生物制品里面,包括疫苗和一部分治疗性的生物制品,还有一部分诊断用的生物制品。按信息并不能说明他就是疫苗。

于竞进表示,整个系统在2014年已经进行过调整,兰菌净不再纳入疫苗目录。关于江苏无锡和河北幼儿服用兰菌净后被诊断患上川崎病,于竞进表示不能简单关联两者对应关系。

于竞进:江苏和河北的儿童有报告了川崎病的问题,第一个就是我们没有得到这方面的报告,另外一个据我了解川崎病,他是一个儿童的多发病,另外成因也比较复杂,可能还不能那么简单的一一的画一个对应关系。


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